Biotalys wacht nog altijd op de eerste markttoelating voor haar eerste biofungicide, Evoca, in Europa en de Verenigde Staten. Wel is er al toelating verkregen voor demonstratieproeven in Nederland.
Het Ctgb (College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden) heeft zijn initiële Ontwerp Beoordelingsverslag bezorgd aan het Biotalys, waarbij het de goedkeuring van Evoca's actieve stof in de Europese Unie aanbeveelt. Het Ctgb zal nu zijn ontwerpverslag sturen naar het Nederlandse Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) voor eventuele opmerkingen inzake vereisten rond classificatie, etikettering en verpakking, waarna de eerste fase van het regelgevend toezicht van Evoca in Europa wordt afgesloten.
Biotalys CEO Kevin Helash: "Dit is een belangrijke mijlpaal in het regelgevende traject voor ons eerste biologische gewasbeschermingsmiddel, en we zien dit als een grote overwinning voor ons team. Het Ctgb beschikt over uitgebreide expertise in het beoordelen van biologische middelen en wij zijn erg blij met hun aanbeveling tot goedkeuring. Wij geloven dat dit het potentieel van ons innovatieve AGROBODY technologieplatform valideert voor de ontwikkeling van nieuwe biologische gewasbeschermingsoplossingen voor telers. Hoewel het beoordelingsproces lang duurt en er nog veel werk moet worden verzet, is de steun van de toezichthouder in een van de grootste exportlanden van groenten en fruit ter wereld een teken van vertrouwen in onze technologie. We kijken ernaar uit om onze eerste, volledige goedkeuring van de regelgevende instanties in Europa te ontvangen."
In de volgende fase kijken de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) en de EU-lidstaten het dossier diepgaand na en geven feedback aan het Ctgb, terwijl Biotalys aanvullende gegevens kan verstrekken om bepaalde bijkomende gegevens gevraagd door het CTGB te verstrekken. Deze volgende fase duurt naar verwachting 12 tot 18 maanden en omvat ook een openbare consultatie, en eindigt met een stemming door de Europese lidstaten over de goedkeuring van de actieve stof op Europees niveau.
Het Ontwerp Beoordelingsverslag van het Ctgb volgt op het recente besluit waarbij de autoriteit grootschalige demonstratieproeven met Evoca in kassen goedkeurde en tegelijkertijd toestond dat de geoogste groenten en fruit voor menselijke consumptie worden verkocht.
Verenigde Staten
Het Amerikaanse Agentschap voor Milieubescherming EPA (Environmental Protection Agency) zet zijn beoordeling van het regelgevingsdossier van Evoca in de Verenigde Staten voort. Biotalys werkt nauw met de EPA samen om het dossier tot een succesvol resultaat te brengen en voorziet een update te geven over de EPA-evaluatie in het persbericht over de jaarresultaten van het bedrijf en de webcast voor investeerders, gepland op 19 maart 2025.
Parallel aan de EPA heeft het California Department of Pesticide Regulation (CDPR) het door Biotalys ingediende regelgevingsdossier voor EVOCA beoordeeld. Zoals voorheen aangekondigd, begrijpt het bedrijf dat de CDPR zijn eigen diepgaande evaluatie heeft afgerond, waardoor de weg is vrijgemaakt voor een snelle goedkeuring op staatsniveau in afwachting van goedkeuring door de EPA van het product op federaal niveau.
Voor meer informatie: 
Biotalys
Buchtenstraat 11
Gent 9051, België
Tel.: +32 (0)9 274 5400
[email protected]
www.biotalys.com
Schrijf je in voor onze dagelijkse nieuwsbrief om al het laatste nieuws direct per e-mail te ontvangen!
Inschrijven Ik ben al ingeschreven